《科创板日报》10月10日讯（记者 朱洁琰） 日前，美国参议院通过的美国食品药品监督管理局现代化法案（FDA Modernization Act 2.0）的消息引起业界关注，缘于该法案旨在推动减少临床前试验对动物的应用，用更现代的科学方法取而代之。

对此，有市场解读说，该法案出台后，美国制药界可能在未来几年大幅减少对实验动物的使用。

不过，据美国医药媒体Endpoints News的报道，该法案的文本只表明了，将用“非临床试验”（nonclinical test）取代FDCA（联邦食品药品化妆品法案）几个关键章节中的“动物”，“非临床试验”的定义是体外测试（in vitro）、计算机模拟评价（in silico）、体外化学分析法（in chemico）和其它可能包括动物试验的非人体体内试验。

因此，也有专业人士认为，上述法案更为准确的解读是，取消对新药动物试验的强制要求，但并非完全取消动物试验。所以，动物试验不可能一夜间被终止。

短期内影响有限动物试验仍具必要性

FDA现代化法案2.0被认为是非常有必要的现代化改革措施之一。两位主要的提案人，肯塔基州共和党参议员Rand Paul和新泽西州民主党参议员Cory Booker表示，该法案将阻止动物遭受许多不必要的痛苦。

该法案要求解除动物试验强制令，最根本的原因还在于动物保护。

实验动物一直是动物保护中充满争议的话题。而在此前，也有业内人士曾向《科创板日报》记者指出，由于实验动物这个行业的产品是有生命的个体，加上涉及生物安全等问题，因此未来或会面临越来越多的监管和限制。

“实验动物的使用要遵循一定的伦理原则，包括减轻实验动物的痛苦，减少、优化、替代实验动物的使用等，所以实验动物从根本上来说是要尽量减少使用。”对方表示。

不过，从药物研发安全性的角度来看，目前临床前的动物试验仍然非常有必要性。美国FDA方面也明确指出，尽管制药公司争取尽可能少地使用动物，确保对其进行人道和适当的护理，但动物试验对于药物开发和确定实验化合物的毒性仍然至关重要。

有CXO企业人士对《科创板日报》记者表示，“鉴于不同的动物对同一款药物可能有不同的反应，通常动物试验需要做2种或以上的动物，以充分测试该药物的毒副作用以及不同剂量下的安全性。动物试验的结果是进入人体试验的重要依据。”

具体到上述法案对相关企业的影响，《科创板日报》记者与几位CXO企业人士交流下来，他们也都一致认为短期内影响非常有限。

另一方面，Endpoints News的报道指出，除了动物保护的原因，美国参议院通过这项法案还是在研究人员缺乏实验用猴子的情况下提出的。

华尔街知名经济学家：比2008年更大的泡沫将至 通胀将会获胜

财联社10月10日讯（编辑 周子意）华尔街知名经济学家、欧洲太平洋资产管理公司首席市场策略师彼得·希夫（Peter Schiff）当地时间周六（8日）接受采访时指出，美联储正处于困境之中，高通胀将一直持续下去。

美国股市的疲态让市场悲观情绪蔓延。希夫称，“美联储现在陷入了更糟糕的处境，我们将面临一个比2008年或2018年大得多的泡沫。”

美联储9月连续第三次加息75个基点，将联邦基金利率提高至3%-3.25%的区间。其对2022年年底和2023年底联邦基金利率的预测中值分别为4.4%和4.6%。

彼得·希夫指出，美联储最近两年创造了一个完全依赖于接近0%的利率和通货膨胀的经济，所以宏观经济对5%利率的承受能力比2008年和2018年都要低。

“如果联邦基金利率升到5%，我打赌30年期抵押贷款利率将是9%。人们付不起9%的利率，尤其是手上有大额的房贷。美国房地产市场是能承受3.5%的抵押贷款，而不是9%。”

债务重压

截至10月3日，美国未偿联邦政府债务余额约为31.1万亿美元，远超该国去年全年约23万亿美元的国内生产总值。

希夫称，我们现在的债务要多得多，如果美联储将利率提升到5%，那么政府每年要花1.5万亿美元来支付国债利息；公司面对所需承担的债务则不得不展期；各种问题都会接踵而至。

随着债务重压越来越难以承受，美联储将会疯狂印钞，买入国债，将债务货币化。

希夫称，“如果联邦政府要停止将债务货币化并提高利率，就需要大规模削减政府开支。”

不过希夫也认为，别指望美联储未来会停止债务货币化、停止印钞。

通胀会赢央行无能为力

早前采访中，希夫曾扬言，当通胀无限期的高于2%时，美元将跌破谷底。

今年以来，美元指数已经上涨了17%，美元出现上涨，是因为投资者对美联储控制通胀并令其回落到2%的能力存在一些预期。

希夫在此次采访中重申了此观点，并称投资者没有意识到通货膨胀恶化将宣告美联储的失败，最终美联储会失败。

希夫认为，“通胀会赢，（高）通胀会一直存在下去。”

“如果美联储做到了，那就见鬼了，如果没做到，那就糟透了。我们面临着严重的通货膨胀问题，而政府和央行对此无能为力，他们没有解决办法。”

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今年上半年，国内亦有报道称，由于实验猴供不应求，价格也随之暴涨。实验猴中使用量最大的食蟹猴，从单价不及7000元已经暴涨至16万元，飙升逾20倍。财政部网站今年2月发布的《中国食品药品检定研究院实验用食蟹猴采购项目中标公告》中，中国食品药品检定研究院采购的食蟹猴单价已达12.2万元。

在此趋势下，昭衍新药、康龙化成、药明康德等CXO企业纷纷出手“抢猴”。其中，昭衍新药在上半年完成了对玮美生物和英茂生物两家实验猴供应商的收购，收购对价分别为9.75亿元和8.29亿元，保障稀缺猴资源持续供应，为非临床安评业务提供保障。

类器官最有替代潜力但技术暂不成熟

目前看来，最有可能部分替代动物试验的技术就是类器官。

类器官指利用成体干细胞或多能干细胞进行体外三维（3D）培养而形成的具有一定空间结构的组织类似物。尽管类器官并不是真正意义上的人体器官，但能在结构和功能上模拟真实器官，能够最大程度地模拟体内组织结构及功能并能够长期稳定传代培养。

2021年11月30日，国家药监局药审中心发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》和《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》，就首次将类器官列入基因治疗及针对基因修饰细胞治疗产品的指导原则当中。

节选自《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》

节选自《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》

不过就目前看，与动物模型相比，类器官技术仍不成熟。

澳银资本研报指出，类器官药物研发市场仍在初始阶段，药企仍在观望阶段，类器官公司的目前收入主要为验证服务。类器官非新药递交的必选项，药企仍遵循适用性策略，且类器官技术成熟度和样本库存量仍有限，成为决策的主要顾虑。

科途医学创始人孙志坚在接受媒体采访时表示，短期内动物模型被替代的可能性不大，因为动物模型是个整体，能提供的价值还很多。今年8月，科途医学刚刚完成数千万元新一轮融资，成为国内首家融资至B轮的类器官领域公司。

但孙志坚同时也表示，从长期来看，芯片、自动化等技术的发展会帮助加速临床前概念验证，动物模型的使用量也许会逐渐减少。

亚洲买家大肆扫货！黄金市场上演全球“大迁徙” 中国大妈心动吗？

财联社10月10日讯（编辑潇湘）种种迹象显示，黄金市场眼下正在上演着一场全球性的“大迁徙”：西方投资者正在抛售黄金，而亚洲买家则趁着金价大跌大肆抢购廉价的珠宝和金条。

利率的上升降低了黄金作为投资的吸引力，这意味着大量黄金正从纽约、伦敦等西方金融中心的金库里取出。自3月份见顶以来，金价已经下跌了约18%，原因是美联储大举加息导致金融投资者大举出清黄金多头头寸。

芝加哥商品交易所集团(CME)和伦敦金银市场协会(LBMA)的数据显示，自4月底以来，已有超过527吨黄金从支撑这两个最大的西方市场的纽约和伦敦金库中流出。

不过，在亚洲市场上，眼下贵金属投资的热情似乎远没有西方市场那样悲观。部分亚洲市场上黄金和白银的售价，相较全球基准价格的溢价异常之高。

数据显示，中国等亚洲黄金消费大国的进口量正在增加，中国的黄金进口量在8月份创下了四年来的最高。

尽管大量黄金已经在流向东方，但仍不足以满足需求。MKS PAMP的数据显示，最近几周，迪拜、伊斯坦布尔以及上海黄金交易所的黄金价格较伦敦基准价格的溢价处于多年高位。

香港咨询公司Precious Metals Insights Ltd的董事总经理Philip Klapwijk表示，“黄金需求通常在金价下跌时回升。买家希望以较低的价格采购黄金，而在相关的本地现货市场上，当价格下跌时可能会出现没有足够的黄金可用的情况，因此本地溢价就会上升。”

泰国黄金交易商协会主席Jitti Tangsithpakdi近期表示，由于供应不足和本币泰铢走弱，泰国的黄金交易价格也高于伦敦价格。

在印度市场上，甚至连白银也出现了明显溢价。咨询公司Metals Focus的数据显示，印度白银溢价近期已飙升至了每盎司1美元，是通常水平的三倍多。

Metals Focus驻孟买的首席顾问Chirag Sheth表示，“目前随着印度交易商补充库存，白银需求巨大。在当地排灯节结束前，溢价可能会继续升高。”

历史上曾多次上演

分析师们表示，当前满足亚洲需求的大部分贵金属来自CME运营的金库，该集团为纽约商品交易所(COMEX)期货市场提供支持。

疫情初期的市场错位导致了纽约黄金价格大幅飙升，迫使银行建立大量库存以回补其期货头寸。近几个月来，COMEX黄金交易价格已低于伦敦，而这些库存也正在减少以满足亚洲的需求。

“西方投资者持有黄金的动机要低得多。现在黄金正由西向东迁徙，”黄金精炼和贸易公司MKS PAMP SA的交易主管Joseph Stefans表示，“我们正在尽力跟上这一趋势。”

值得一提的是，上述黄金在全球范围内由西向东流动的现象，其实也是黄金市场过去数十年反复上演的循环的一部分。当西方投资者撤离金市、金价下跌时，亚洲的购买量往往会增加，贵金属流向东方——这有助于在金价疲弱时获得支撑。

最著名的案例无疑是2013年4月国际金价大跌，曾以疯狂抢金而一战成名的中国大妈。中国是世界上最重要的实物黄金市场。

而当黄金价格最终再次上涨时，大部分黄金又会回到纽约、伦敦和苏黎世街道下的银行金库。

当然，黄金在全球范围内流通迁徙的过程通常较为缓慢，部分原因是亚洲买家往往更喜欢1公斤级的金条，而非更大尺寸级别。为了装满一箱标准的25公斤黄金，实物交易商必须接受多个COMEX黄金期货的交割，这些黄金通常由不同仓库的金条支持。

交易商们表示，他们眼下还面临着其他物流方面的挑战，这也是造成亚洲市场黄金高溢价的原因。MKS PAMP的Stefans表示，“用船只或飞机运送货物，要比过去要困难一些。这也是需求远远超过供应的一个典型案例。”

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