《科创板日报》9月4日（记者金小莫）本周（8月29日至9月4日）医药行业发生的重要事件有：六成受众支持种植牙专项治理、医疗器械科创板第五套标准第一股诞生、网售处方药监管办法终落地、沃森生物新冠mRNA疫苗获得临床试验批件等，具体如下：

行业政策

种植牙集采或将再度提速六成受众表示支持

9月2日，国家医保局发布关于《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》公开征求意见情况的通告。通告显示，约60%的反馈意见支持开展专项治理。

另外，约30%受众在表达支持的同时也提出了建设性意见。其中，全流程价格调控的具体目标关注度最高。相当数量的受众认为，种植牙的手术价格和耗材费用总体应控制在一万元以内，构成上要能够充分体现种植体植入、牙冠置入等技术劳务服务的主体地位。也有部分意见强调降价力度，希望总体降至3000元左右。

8月17日，国家医保局发布《关于开展口腔种植收费和医疗服务价格调查登记工作的通知》，有业内人士表示，此次政策基本上可以看做是种植牙推进集采的前奏。

今年2月初，国家医疗保障局副局长陈金甫表示，在种植牙集采上，已广泛听取临床、企业和各地意见，目前种植牙集采方案基本成熟。

今年4月，宁波市医疗保障局发布消息称，在国内首推种植牙医保限价支付政策，“约定品牌、约定价格”，限定国产品牌每颗3000元、进口品牌每颗3500元，同时还可使用医保历年账户进行支付。

安徽省蚌埠市则紧随其后，将种植牙纳入集采，并引导医疗机构自8月1日起开展种植牙项目试点工作，同时实行种植牙项目限价收费，其中三级医院不高于每颗2200元。而种植牙医疗服务收费上，也从每颗均价1万元左右降至2200元以下，最高降幅达82%以上。

网售处方药监管办法终落地第三方平台不可直接销售药品

1日晚间，国家市场监督管理局发布了《药品网络销售监督管理办法》（下称：《办法》），并明确该《办法》自2022年12月1日起施行。

从《办法》内容来看，一位药政研究人士对《科创板日报》记者称，该《办法》首先允许了网售处方药这一市场行为（在确保电子处方来源真实可靠的前提下，国家实行特殊管理的药品除外）的存在；在此基础上，《办法》强调了监管。

具体到第三方平台上，前述人士认为，《办法》对第三方平台管理作出了一系列严格的要求。比如平台应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员；加强检查，对处方审核、药品销售和配送还有不良反应报告等等行为进行管理。

同时，他还注意到，《办法》明确了第三方平台不得直接销售药品。

“《办法》坚持线上线下一体化原则，落实企业主体责任，明确只有药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务，第三方不得直接销售药品。”他称。

国家医保局发文创新医疗器械暂不实施带量采购

9月3日消息，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。

据此，集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。

在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

药企动态

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（九价HPV疫苗）可用于9-45岁适龄女性接种

30日晚间，默沙东宣布，国家药品监督管理局已批准其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下文简称：九价HPV疫苗）用于9-45岁适龄女性接种。此前，九价HPV疫苗仅可用于16岁至26岁适龄女性接种。

年龄限制被进一步放宽后，这也意味着，九价HPV疫苗的市场需求将被进一步释放。截至目前，全球仅有默沙东的九价HPV疫苗已获批上市，在国内，后者由智飞生物独家代理。

默沙东对《科创板日报》记者称，近年来，默沙东已投入超过10亿美元提高已有的HPV疫苗生产设施的产能、并建造新的生产设施。自2017年至2020年，默沙东全球HPV疫苗供应量增长了近一倍，预计自2020年至2023年，默沙东全球HPV疫苗供应量将再增长一倍。

虽然，截至目前，仍未有国产HPV疫苗获批上市，但据不完全统计，已有沃森生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的九价HPV疫苗已进入到临床三期研究阶段；甚至有行业人士对媒体预估称，在2025年前，就可能会有国产九价HPV疫苗申请上市。

阿斯利康中国首个罕见病药物舒立瑞在华收获里程碑进展

8月30日，中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗（Eculizumab）注射液（商品名：舒立瑞）通过原液新产地的变更申请。作为我国已获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的处方药物，此次变更批准标志着依库珠单抗作为阿斯利康中国市场首个罕见病药物，向填补国内该领域的空白迈进关键一步，为相关罕见病领域的中国患者提供了新的治疗选择。

PNH是一种慢性、进行性、危及生命的血液系统罕见疾病，其特征是补体介导的血管内溶血，潜在的造血功能衰竭以及血栓形成倾向，从而发生器官损伤甚至死亡。PNH全球患病率约为16-20/100万，目前推测中国的发病率在1/10万左右。该疾病好发于青壮年，77%的PNH患者在20-40岁发病。如果没有有效的治疗，PNH患者生存质量差，且生存期短，5年死亡率达35%。

aHUS是由于机体补体系统过度反应攻击健康细胞，从而引发的补体介导的血栓性微血管病（CM-TMA）。患有这种极为罕见疾病的患者会在全身的小血管中形成血栓，导致肾脏和其他重要器官突然出现危及生命的损伤。aHUS患病率约为7/100万3，起病急骤，且儿童发病率高于成人，约25%患儿在急性期死亡。近50%aHUS患者可发展为终末期肾病（ESRD），死亡率达25%。

作为全球首个获批的C5补体抑制剂，依库珠单抗通过选择性抑制末端补体C5蛋白质的激活来发挥作用。目前，依库珠单抗在全球多个国家和地区获批多个适应症。一项为期26周的随机、双盲、安慰剂对照的TRIUMPH试验，评估了依库珠单抗在伴有溶血的PNH患者中的安全性和有效性。此外，两项关键研究C08-002及C08-003也证实了依库珠单抗在aHUS治疗中的安全性和有效性。

微电生理成医疗器械科创板第五套标准第一股

筑牢全民网络安全“防火墙”——我国网络安全工作成就综述

新华社北京9月4日电题:筑牢全民网络安全“防火墙”——我国网络安全工作成就综述

新华社记者王思北

没有网络安全就没有国家安全，就没有经济社会稳定运行，广大人民群众利益也难以得到保障。

党的十八大以来，在习近平总书记关于网络强国的重要思想指引下，我国网络安全政策法规体系不断健全，网络安全工作体制机制日益完善，全社会网络安全意识和能力显著提高，网络安全保障体系和能力建设加快推进，为维护国家在网络空间的主权、安全和发展利益提供了坚实的保障。

健全网络安全政策法规体系

2022年6月1日，网络安全法正式施行五周年。这部我国网络安全领域的基础性法律，对保护个人信息、治理网络诈骗、保护关键信息基础设施、网络实名制等方面作出明确规定，成为我国网络空间法治化建设的重要里程碑。

近年来，我国加快推进网络安全领域顶层设计，在深入贯彻落实网络安全法基础上，制定完善网络安全相关战略规划、法律法规和标准规范，网络安全“四梁八柱”基本确立。

加强战略部署。发布《国家网络空间安全战略》，颁布数据安全法、个人信息保护法、《关键信息基础设施安全保护条例》等一系列法律法规，出台《汽车数据安全管理若干规定（试行）》等政策文件，让网络安全工作在法治化轨道上运行。

强化网络安全风险防范能力。实施《国家网络安全事件应急预案》，有效提升网络安全应急响应和事件处置能力；建立网络安全审查制度和云计算服务安全评估制度，发布《网络安全审查办法》《云计算服务安全评估办法》，有效防范化解供应链网络安全风险；出台《数据出境安全评估办法》，提升国家数据出境安全管理水平。

健全网络安全国家标准体系。印发《关于加强国家网络安全标准化工作的若干意见》，对网络安全国家标准进行统一技术归口，制定发布340余项网络安全国家标准，推动发布多项我国主导和参与的国际标准，我国网络安全标准国际话语权和影响力显著提升。

加快人才培养提升防护能力

2022年7月1日，在中央网信办指导下，网络安全学院学生创新资助计划正式启动。天融信科技集团、奇安信集团、蔚来、蚂蚁集团、中国互联网发展基金会网络安全专项基金作为资助方，将连续五年资助1200名学生开展创新研究。

网络空间的竞争，归根结底是人才竞争。

党的十八大以来，各地各部门出台系列政策举措，推动加快网络安全学科建设和人才培养进程，推进网络安全教育、技术、产业融合发展。

创新网络安全人才培养机制。《关于加强网络安全学科建设和人才培养的意见》印发，设立网络空间安全一级学科，实施一流网络安全学院建设示范项目。目前，国内已有60多所高校设立网络安全学院，200余所高校设立网络安全本科专业，每年网络安全毕业生超过2万人。

中央网信办会同相关部门指导武汉市建设国家网络安全人才与创新基地，打造国家网络安全人才高地、创新高地、产业集聚区。建设国家网络安全教育技术产业融合发展试验区，探索网络安全教育技术产业融合发展的新机制新模式。

各地工作同样成果丰硕。在北京，国家网络安全产业园区重点推动网络安全产业集聚发展、网络安全核心技术突破；安徽合肥聚力发展网络安全产业，行业龙头企业迅速发展，领军企业高频出现，创新型中小企业快速成长；全国首个跨省域国家级网络安全产业园区落地成渝，打造引领西部网络安全产业创新发展的高地……

一项项强有力的政策举措，助力网络安全人才培养、技术创新、产业发展的良性生态正在加速形成。

共筑网络安全防线

当前，网络空间与实体社会深度交融，数字化程度不断加深，为经济社会高质量发展增添动能的同时，也带来了许多前所未有的挑战。

积极应对风险挑战，共筑网络安全防线，近年来，有关部门不断提升个人信息保护工作水平和监管力度。

2019年以来，中央网信办等四部门联合开展App违法违规收集使用个人信息专项治理，对存在严重违法违规问题的App采取公开通报、责令整改、下架等处罚措施，有力震慑了违法违规行为。

针对非法利用摄像头偷窥个人隐私画面、交易隐私视频、传授偷窥偷拍技术等侵害公民个人隐私的行为，2021年5月起，中央网信办会同有关部门开展摄像头偷窥等黑产集中治理工作，督促各类平台共处置相关违规有害信息3万余条，处置涉违法交易等活动的账号5600余个，下架违规产品3000余件。

网络安全为人民，网络安全靠人民。维护网络安全是全社会的共同责任，需要政府、企业、社会组织、广大网民共同参与。

自2014年以来，中央网信办等部门连续9年在全国范围内举办国家网络安全宣传周活动，以通俗易懂、百姓喜闻乐见的方式，宣传网络安全理念、普及网络安全知识、推广网络安全技能，有力推动全社会网络安全意识和防护技能的提升。

党的十八大以来，各方面齐抓共管的良好局面已经形成，凝聚起全社会建设网络强国的强大实践力量，进一步筑牢全民网络安全的“防火墙”，亿万人民群众在网络空间拥有更多获得感、幸福感、安全感。

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8月31日，微电生理作为首家适用于科创板第五套上市标准的创新医疗器械企业，正式登陆科创板。

此前，采用第五套上市标准的大多是新药研发企业，并未见医疗器械企业的身影。业内普遍认为，此次微电生理上市率先破冰，给医疗器械行业开了先河，也为后续审核提供了宝贵的经验。

其保荐商华泰联合证券认为，在2022年6月10日上交所发布第7号指引之前，虽然从第五套上市标准本身来看，确实没有限制企业行业，但实际在应用层面还是以创新药企业为主。

市场缺乏可参考的实践案例，意愿申报的企业也基本上都在等待一个比较明确的指引。微电生理作为首家适用第五套上市的医疗器械企业，给医疗行业、资本市场都释放了一个积极的信号，能够提振一批创新医疗器械企业信心，将有利于更多符合科创属性的创新医疗器械企业脱颖而出，加速其研发与成果转化进程，推动我国创新医疗器械发展进程。

同时，感谢证监会、上交所在制度包容性、审核前瞻性等方面的规划设计、支持和指导，服务实体经济、服务科创企业。

科创板生物医药中报扫描：IVD业绩增速分化第五套标准下4家biotech企业实现盈利

截至8月31日，科创板98家生物医药类企业全部完成2022年半年报披露工作。整体来看，该板块企业呈现出这些特点：新冠检测业务的IVD企业营收规模继续扩大，但业绩增速出现分化；第五套标准下biotech公司有4家实现盈利；头部创新药企业最舍得研发。

在IVD方面，由于新冠疫情仍在全球范围内持续反复，IVD企业，特别是具有出口资质的IVD企业营收规模继续扩大。数据显示，2022年上半年，东方生物实现营收71.11亿元，同比增长11.42%，为科创板98家生物医药类企业的营收冠军。

在创新药方面，截至8月31日，已有18家biotech公司通过第五套标准在科创板上市。目前，上海谊众、欧林生物、艾力斯以及康希诺这几家biotech实现扭亏为盈，其余企业仍处于亏损状态。其中，上海谊众上半年公司实现归母净利润6097.92万元，同比增长598.76%，领冠上述18家biotech公司。

沃森生物：重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）获得药物临床试验批件

9月1日，沃森生物公告，公司及子公司上海泽润和北京沃森创新生物技术有限公司共同研发的“重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）”于近日获得国家药监局批准的《药物临床试验批件》。同日公告，公司与复旦大学、上海蓝鹊共同研发的“新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）”于近日获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。

百济神州PD-1销售额暂时领跑

国内多家有PD-1产品在售的药企纷纷公布了2022年H1的销售成绩单。据此，百济神州-U（688235.SH）的PD-1产品百泽安凭借共12.51亿元的销售总额实现领跑。

31日，在百济神州业绩沟通会上，公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨在回答《科创板日报》记者提问时，详细介绍了公司的商业化策略。

他并表示，医保报销范围扩大后，带来了新增患者需求并持续提升了百泽安在已获批适应症上的市场渗透率。公司预计，营收有望保持良好增长态势。

一级市场

一块医药完成数千万美元融资

8月31日，药房运营服务商“一块医药”宣布完成数千万美元B+轮融资。本轮融资由CBC康桥资本领投，千骥资本和独秀资本跟投，探针资本为独家财务顾问。所获资金将用于提升包括运营、技术和产品在内的整体服务水平。

一块医药聚焦成长型连锁药房，提高其在连锁化进程中的生存发展能力，帮助客户抵抗竞争压力、提高市场份额和盈利水平，为实体经济和中小企业发展贡献自己的智慧与力量。

一块医药汇集强势供应链，为合作伙伴打造属于自己的自有品牌。截至目前为止，一块医药合作厂商将近200家，与近半数的百强药企建立了合作生产关系。

启元生物完成亿元A轮融资

8月31日，中国杭州，启元生物（杭州）有限公司（以下简称“启元生物”）宣布完成亿元A轮融资，本次融资由时节投资领投，泰鲲基金、临平国投、杭州金投产业基金跟投。本轮融资将用于推进QY201、QY101等多个管线的临床开发，并进一步帮助公司拓展研发管线，行远致同担任本次交易的独家财务顾问。

2020年底，启元生物由维眸生物与贝达生物医药产业基金共同发起创立，致力于皮肤科以及自身免疫疾病创新药物的开发，通过自主研发、技术授权以及战略合作开发突破性新药，解决患者未被满足需求，提高人类生活质量。

优济普世完成天使轮和天使+轮融资

优济普世医药科技（杭州）有限公司近日宣布完成数千万人民币融资，由上海生物医药创新转化基金独家投资天使轮，并由浙商创投独家投资天使+轮。

优济普世成立于2021年11月，公司致力于突破现有蛋白降解药物开发的瓶颈和局限性，聚焦开发下一代蛋白降解药物。

美赛生物完成数千万融资

9月2日，杭州美赛生物医药科技有限公司宣布完成数千万元的新一轮融资。本轮融资由聚明创投独家领投，老股东凯风创投持续投资，所募集的资金将主要用于现有新靶点和新产品管线的研发、产品注册和临床申报。

美赛生物是国内首家专注于肿瘤微环境中巨噬细胞全新靶点的生物药开发的新兴生物技术企业，针对巨噬细胞的药物可以增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬，募集和活化下游的效应T细胞，实现肿瘤免疫微环境的重编程，达到治疗甚至是完全治愈实体肿瘤的目的，极大的弥补现有肿瘤治疗药物和治疗手段的不足。

星奕昂生物完成A-1轮融资

9月2日，星奕昂（上海）生物科技有限公司（Neukio Biotherapeutics）宣布已完成了A-1轮五千万美元的融资。本轮融资由辰德资本（CD Capital）领投，雅惠投资和宽愉资本跟投，现有股东礼来亚洲基金，夏尔巴资本和IDG资本继续追加投资，歌路资本担任独家财务顾问。

所融资金将为加快推进iPSC衍生的通用现货型细胞治疗产品CAR-NK的临床前验证和临床开发及团队招聘发挥重要作用。

钙钛矿是光伏最优解？何时商业化尚难有定论 BIPV是市场前期推广切入点

财联社9月4日讯（记者刘梦然）晶硅电池发展至今，已经形成成熟产业链，而钙钛矿电池作为下一代储备电池技术，亦受到关注。日前，工信部等五部门联合印发加快电力装备绿色低碳创新发展行动计划，其中提到推动TOPCon等晶体硅太阳能电池技术和钙钛矿、叠层电池组件技术产业化。

财联社记者了解到，钙钛矿电池在技术层面不断取得创新，但实现商业化量产前的“黎明”还有多久，目前难有定论。在日前进行的多晶硅产业论坛中，协鑫光电董事长范斌认为，钙钛矿使用场景没有限制，考虑到钙钛矿电池的产品特性，BIPV是钙钛矿商业化早期的重要切入点。

事实上，这一观点在业内亦早有跟进。财联社记者从杭萧钢构了解到，公司异质结钙钛矿电池中试线计划2023年5月投产，电池效率目标在28%。不过，规模量产的能力也是其商业化的重要前提条件，降本和扩张可能还需要时间。

前期瞄准BIPV发力

据范斌展示的案例，在一幢建筑中，墙面装有四块尺寸不一的钙钛矿电池组件。据悉，项目所采用的光伏组件均由1＊2m钙钛矿组件裁切而成，总功率约10kW。建筑物上钙钛矿面板大小、形状都不同，因此支持各种不固定的造型，可以给建筑设计师更多发挥空间。

因此，BIPV（光伏建筑一体化）成为钙钛矿前期进入市场的切入点。

目前，钙钛矿在基础实验数据上看，与晶硅电池差距不断缩小。范斌介绍称，实验室的效率中，钙钛矿的效率已经和晶硅的差异在一个百分点以内。从理论上讲钙钛矿的效率能够再往上涨，应该能够比晶硅高2~3个点，能够达到28~29%效率。

“从时间角度看，钙钛矿用十年左右的时间，实现了晶硅过去四十年的发展，取得了非常快的进步。”范斌表示。从单晶硅与钙钛矿效率提升曲线来看，钙钛矿在2012年左右达到13~14%的效率，此后发展迅速，并在2022年前后达到26%的效率，与单晶硅电池效率无异。

目前，协鑫光电已有钙钛矿产品推出。据范斌展示，100MW阶段产品整体尺寸为1＊2m，效率预计在2023年达到18%，2024年达到20%，对应组件功率为360W和400W。

生产方面，钙钛矿组件生产更接近面板工艺，大致分为四步，包括PVD设备、涂布设备、激光设备和封装设备，工序相对简化，即工厂采购化工原料和玻璃板材后，输出就是组件产品，具有一体化生产的特点。

此外，钙钛矿还可以N型晶硅电池融合生产叠层电池，效率提升更加显著。据杭萧钢构披露，子公司合特光电拟于2022年度投资建设高效钙钛矿/晶硅薄膜叠层电池中试生产线，并将于不晚于2023年5月10日正式实现100兆瓦电池中试线的投产，且电池转化效率达到28%以上。

有业内分析人士对财联社记者表示，钙钛矿电池单层理论效率可以达到33%，显著高于晶硅电池。叠层方面，理论上晶硅/钙钛矿的双节叠层转换效率可达43%，钙钛矿三节层电池理论效率可达50%以上。

“目前市场在售的晶硅电池转换效率最高接近25%，到组件的效率在23%-24%左右。”上述工作人员表示，公司叠层技术在业内处于领先和开拓者，项目将大大增强公司在BIPV领域的产品竞争力。

尚处于大规模商业化前期

不过，钙钛矿电池商业化方面，还面对诸多挑战。相比较于晶硅电池成熟的产业链，钙钛矿目前尚处于产业发展初期。

消息面上，近期钙钛矿量产捷报频传。继协鑫光电100MW钙钛矿组件今年投入量产后，极电光能近期亦宣布首条GW级钙钛矿光伏组件日前开建。消息称，极电光能计划于无锡建设全球首条GW级钙钛矿光伏组件及BIPV产品生产线、100吨钙钛矿量子点生产线、全球创新中心及总部大楼，项目总投资30亿元。此外，纤纳光电、万度光能等企业也在积极参与钙钛矿光伏电池的研发和商业化量产。

光电转换效率高，制作工艺简单，生产成本和材料成本低，是钙钛矿电池的显著优势。据范斌介绍，在100MW级别的量产中，组件成本小于1元/W。

值得一提的是，优于玻璃及其他封装材料占到总成本的三分之一，因此更需要通过规模化来降低这部分成本，预计在5-10GW级别量产中，组件成本可降至0.5-0.6元/W。

事实上，钙钛矿能否量产的条件非常清晰。范斌认为，光伏组件的产品维度单一，每年能带来多少收益，是可以准确计算得出，度电成本是唯一的指标。考虑到单晶对多晶的替代进程，赢者独大说明了不同类型产品的共存期很短。“市场很严格，钙钛矿如果不具备相对晶硅而言优势，就不会进入市场。”范斌表示。

根据协鑫光电计划，100MW产线预计到2023年年底达产，预计2024年建设GW级别的产线，大规模量产至少还要3-5年的时间。

分析人士对财联社记者表示，除了效率外，规模量产的能力是其商业化的重要前提条件。在晶硅电池占主流的情况下，钙钛矿（包括叠层）想要对其进行替代，需要成本和规模能跟上，而降本和扩张还需要时间。

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